Rotarix

Qu'est-ce que Rotarix ?

Rotarix est un vaccin oral (vaccin administré par voie orale) disponible sous les formes suivantes :

1. poudre et solvant à mélanger pour former une suspension buvable dans un applicateur buccal,
2. suspension buvable en tube ou applicateur buccal prérempli.

Rotarix contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de rotavirus humain (souche RIX4414).

A quoi sert Rotarix ?

Rotarix est utilisé chez les nourrissons à partir de la sixième semaine de vie comme vaccin pour prévenir la gastro-entérite (diarrhée et vomissements) due à une infection à rotavirus. Rotarix est administré sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Rotarix est-il utilisé ?

Rotarix est administré en deux doses à au moins quatre semaines d'intervalle. La première dose doit être administrée après la sixième semaine de vie du nourrisson. Il est préférable que les deux doses soient administrées au cours de la 16e semaine de vie, en tout cas jamais après la 24e semaine de vie. Le même protocole de vaccination peut être appliqué aux nouveau-nés prématurés nés jusqu'à 13 semaines avant terme (à partir de 27 semaines d'âge de prise en charge).
Si la poudre et le solvant sont utilisés, ils doivent être mélangés peu de temps avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être introduite directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de l'applicateur buccal fourni. l'applicateur buccal ou le tube prérempli doit être introduit directement dans la bouche du bébé. Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.

Comment fonctionne Rotarix ?

Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause la gastro-entérite. Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il ne provoque pas de maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.Lorsque le vaccin est administré à un nouveau-né, le système immunitaire (le système de lutte contre la maladie) reconnaît que le virus s'affaiblit. comme un corps étranger et produit des anticorps. Un anticorps est un
protéine spéciale qui peut neutraliser ou détruire un antigène, tel qu'un virus. Après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement si le virus est réexposé. Cela facilite la protection contre la gastro-entérite causée par le rotavirus.
Après vaccination par Rotarix, le pourcentage de nouveau-nés produisant des anticorps antirotavirus varie de 78 à 95 %.

Comment Rotarix a-t-il été étudié ?

Au total, les essais cliniques de Rotarix chez l'homme ont impliqué plus de 72 000 nourrissons et ont eu lieu dans divers endroits du monde. L'étude principale a comparé l'efficacité et l'innocuité du vaccin à un placebo (un vaccin factice) et a porté sur plus de 63 000 nourrissons nés à terme (après au moins 36 semaines de gestation). Le vaccin était capable de provoquer une complication grave extrêmement rare, connue sous le nom d'invagination, une maladie dans laquelle une partie de l'intestin glisse dans un autre tractus intestinal, provoquant une obstruction (un blocage) . L'efficacité a été mesurée en examinant le nombre de nourrissons ayant développé une gastro-entérite sévère à rotavirus dans les mois suivant la vaccination et avant l'âge d'un an.
Une autre étude a comparé l'innocuité de Rotarix par rapport à un placebo et leur capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 nouveau-nés, nés prématurément de moins de 13 semaines. Ces résultats ont été comparés aux résultats d'une étude portant sur des nourrissons nés à terme vaccinés avec Rotarix.
Quatre études supplémentaires portant sur plus de 3 000 nourrissons ont ensuite été menées pour montrer que les deux formes du vaccin avaient une sécurité et une efficacité équivalentes pour stimuler la production d'anticorps contre le rotavirus.

Quel bénéfice Rotarix a-t-il montré au cours des études ?

Rotarix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention de la gastro-entérite sévère due au rotavirus. Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérite sévère à rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix : 0,1 % des nourrissons vaccinés par Rotarix, chez qui son efficacité a été évaluée, ont développé des formes sévères de gastro-entérite à rotavirus (12 sur plus de 9 000) par rapport à 0,9% des nourrissons qui ont reçu un placebo (77 sur près de 9 000).
L'étude chez les bébés prématurés a révélé que Rotarix était bien toléré et produisait des niveaux d'anticorps comparables à ceux des bébés nés à terme.

Quel est le risque associé au Rotarix ?

Dans l'étude principale, dans laquelle environ 31 500 nourrissons ont reçu Rotarix et plus de 31 500 un placebo, neuf nourrissons ont développé une invagination après la vaccination avec Rotarix, contre 16 qui ont développé la maladie après avoir reçu un vaccin placebo. risque accru de développer une invagination. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'irritabilité et la perte d'appétit. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rotarix, voir la notice.
Rotarix ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin. Rotarix ne doit pas être administré aux nourrissons qui ont montré des signes d'allergie après avoir reçu une dose précédente de vaccin antirotavirus, qui ont développé une invagination intestinale dans le passé, ou qui ont des problèmes intestinaux qui pourraient les prédisposer à cette complication. chez les nourrissons présentant une forte fièvre soudaine, des diarrhées ou des vomissements.Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Rotarix ne doit jamais être administré dans une veine.
Comme les autres vaccins, l'utilisation de Rotarix chez les nourrissons très prématurés peut comporter un risque d'apnée respiratoire (courtes pauses pour arrêter la respiration).La respiration de ces nourrissons doit être surveillée pendant trois jours après la vaccination, en particulier après la première vaccination.

Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rotarix sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des nourrissons au-delà de la sixième semaine de vie pour la prévention de la gastro-entérite due à une infection à rotavirus. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rotarix.

Autres informations sur Rotarix :

Le 21 février 2006, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une « autorisation de mise sur le marché » pour Rotarix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Rotarix, cliquez sur ici

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009

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