Qu'est-ce que Topotécan Hospira ?
Topotécan Hospira est une solution à diluer à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif topotécan.
Topotécan Hospira est un « médicament générique ». Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Hycamtin.
Dans quel cas Topotécan Hospira est-il utilisé?
Topotécan Hospira est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est réapparu (s'il réapparaît). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, si elles reviennent après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB : le carcinome s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotécan Hospira est-il utilisé ?
Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang, afin de déterminer s'assurer que ces niveaux sont supérieurs aux niveaux minimaux définis. Dans le cas où le niveau de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la dose ou l'administration d'autres médicaments peut être effectué.
La dose de Topotécan Hospira à administrer dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient.Pour le cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. . . . Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie progresse.
Dans le cancer du col de l'utérus, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotécan Hospira doit être administré aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1). Ce programme de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Topotécan Hospira ?
Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la topoisomérase ». Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui est impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se rompent. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir. Topotécan Hospira affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables
Comment Topotécan Hospira a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données sur le topotécan provenant de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire car Topotécan Hospira est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Olanzapine Ribavirine Three Rivers ?
Topotécan Hospira étant un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotécan Hospira s'est avéré comparable à Hycamtin. Il est donc de l'avis du CHMP que, comme dans le cas d'Hycamtin , les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés, la commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
Plus d'informations sur Topotécan Hospira
Le 10 juin 2010, la Commission européenne a accordé à Hospira UK Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Topotécan Hospira, valable dans toute l'Union européenne.L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version EPAR complète de Topotécan Hospira, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04/2010.
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